文/王子腾律师
随着医药行业的快速发展，越来越得到各地政府的重视，医药企业通过多次的合并与重组以扩大规模，效益得到快速发展。
经济发展的同时，药企的合规也日益受到重视。监管政策的逐步加强，企业长期健康的发展需要依法依规的经营，采取有效的企业合规管理手段，是实现企业稳步发展的内在需求，以及防范风险的重要方式。
本文将从药的管理板块分析行政处罚的法律风险和提出防范风险的建议。医药行业在生产经营中在药品板块所受行政处罚的依据常见于规章，故本次梳理了部分案例进行汇总与分析。
01
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品
处罚机关：上海市市场监督局
处罚文号：沪市监总处字〔2019〕第322019130020号
行政机关认定的事实：2018年下半年，慷某某公司为拓展业务与上海雷**连锁经营有限公司建立合作关系，根据客户需求从上海雷**连锁经营有限公司处采购药品。
慷某某公司利用邮件向上海雷**连锁经营有限公司下单，并将货款通过公司银行账户（账号：12191*******，开户行：***银行股份有限公司***支行）汇给上海雷**连锁经营有限公司（账号：0300***，开户行：***市北分行），上海雷**连锁经营有限公司确认收到货款后，由其下属门店上海雷**药品连锁经营有限公司和***连锁店将药品快递至慷***公司，或根据慷***公司提供的客户信息直接寄给客户本人。
另查明，从2018年11月1日至2019年3月27日，上海雷**连锁经营有限公司共销售给慷***公司蒲地蓝消炎胶囊（规格：0.4g*12粒*4，批准文号：国药准字Z20060459）等15种药品，共计28盒，销售金额共计人民币744.18元，快递费共计人民币65元。
上海市市场监督管理局根据《药品流通监督管理办法》第三十五条，对上海雷**连锁经营有限公司作出警告和罚款的行政处罚。
合规建议：根据《药品流通监督管理办法》第三十五条规定，违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。建议在药品企业在销售药品时应当建立采购方经营许可资质的台账，严格审核采购方的经营许可范围，在此范围内对采购方进行日常供货。采购方超过经营许可范围内的采购行为，批发商应停止供货。
02
从非法渠道购进药品
处罚机关：上海市黄浦区市场监督管理局
处罚文号：沪市监黄处〔2021〕012019001934号
行政机关认定的事实：2019年初，上海诺*****医疗美容门诊部有限公司（以下简称诺*公司）因为房租到期没有续租处于停业状态，由于部分患者治疗疗程尚未结束，诺迪公司随即联系上海颜***医疗美容门诊部有限公司继续上述患者的疗程。
因为诺***公司同注射用型肉毒毒素的供货方联系后不能退货，所以诺***公司将支A31注射用A型肉毒毒素（保妥适）和5支注射用A型肉毒毒素（衡力）全部转交给上海颜***医疗美容门诊部有限公司使用。
在黄浦区卫生健康委员会检查时上述31支注射用A型肉毒毒素（保妥适）已经全部使用完毕，5支注射用A型肉毒毒素（衡力）已经使用了2支。剩余的3支注射用A型肉毒毒素（衡力）均存放在上海颜***医疗美容门诊部有限公司冰箱内。
上述31支注射用A型肉毒毒素（保妥适）规格为100U，注册证号：S20171005，其中批号为C5041C3的20支，批号为C5002C3的11支；5支注射用A型肉毒毒素（衡力）规格为100单位，批准文号：国药准字S10970037，批号均为20180904。
上海颜***医疗美容门诊部有限公司同意诺***公司约定免费借用上述药品，上海颜***医疗美容门诊部有限公司实际没有支付相关费用。因上海颜***医疗美容门诊部有限公司后续未对使用上述药品的患者收费，故无违法所得。
诺***公司购进31支注射用A型肉毒毒素（保妥适）的单价为每支人民币2385.65元，合计人民币73955.15元，诺迪公司购进5支注射用A型肉毒毒素（衡力）的单价为每支人民币660元，合计人民币3300元。上述药品诺***公司以套餐的形式销售给顾客，总利润为人民币8910元。
因诺***公司是将套餐直接转交给上海颜***医疗美容门诊部有限公司，故该批涉案药品的货值金额应为药品进货价格同利润的总和，合计为人民币86165.15元。
上海市市场监督局对上海颜***医疗美容门诊部有限公司作出没收3支注射用A型肉毒毒素（衡力）（规格100单位，批准文号：国药准字S10970037，批号20180904）；和罚款人民币172330.30元的处罚决定。
合规建议：严格审核库存药品、随机抽查药品要求销售方提供相关合法来源票据、查看票据是否具有手工票据。
03
以买药品赠药品方式向公众赠送处方药和甲类非处方药
处罚机关：南涧彝族自治县市场监督管理局
处罚文号：南市监罚【2023】52号
行政机关认定的事实：云南东***有限公司东***药房南涧连锁店以买药品赠药品方式向公众赠送处方药和甲类非处方药；未建立真实、完整、准确、有效、可追溯的药品销售、陈列检查等相关记录。
南涧彝族自治县市场监督管理局对云南东***有限公司东***药房南涧连锁店作出警告处罚。
合规建议：《药品流通监督管理办法》第二十条规定， 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。在日常管理过程严格检查销售记录，查看药品的赠品中是否具有处方药或者甲类非处方药。
04
危险废物、化学品缺乏警示标识、管理不到位
处罚机关：台州市生态环境局
处罚文号：台环临罚字〔2020〕8号
行政机关认定的事实：台州市海***有限公司主要从事原料药和有机中间体制造，检查当日车间未在生产，建有规范的危险废物暂存间，分质分类存放着蒸馏残渣、废溶剂、废活性炭等危险废物，但其中部分蒸馏残渣和废盐包装物不设置危险废物识别标志。
台州市生态环境局对台州市海***有限公司作出罚款（人民币）肆万肆仟陆佰元整（￥44600.00)。
合规建议：《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第52条规定“对危险废物的容器和包装物以及收集、贮存、运输、处置危险废物的设施、场所，必须设置危险废物识别标志”。《危险化学品安全管理条例》第20条中规定“生产、储存危险化学品的单位，应当在其作业场所和安全设施、设备上设置明显的安全警示标志。”根据前述规定，在日常管理中，应当按照规定对危险废物、化学品作出警示标志，同时加强对危险废物、化学物品的排查。
05
未凭处方销售处方药
处罚机关：宁乡市市场监督局
处罚文号：宁市监案字〔2022〕718号
行政机关认定的事实：益**大药房连锁股份有限公司宁乡***分店取得《营业执照》（统一社会信用代码9143********96L）和药品经营许可证（许可证编号：湘***7618），均在有效期内，主要经营处方药、非处方药、中药材，中成药，中药饮片，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品。
2022年10月18日，本局执法人员到当事人经营场所进行检查的过程中，当事人没有凭顾客的处方以及远程问诊向顾客销售2盒脑心通胶囊。
上述脑心通胶囊标示陕西步长制药有限公司生产，规格0.4g48粒，批号220627，批准文号Z20025001生产日期2022-06-21，有效期至2024-05-20。喉疾灵片为处方药品，功能益气活血，化瘀通络。用于中风、半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短；脑梗塞、冠心病心绞痛等。
宁乡市市监局对益**大药房连锁股份有限公司宁乡***分店作出警告处罚。
合规建议：杜绝执业药师、药师等技术人员挂靠证照；营业期间，药学技术人员应该挂胸牌、穿工服，在职在岗，指导顾客用药；销售处方药时，执业药师严格审核处方并做好用药指导。
以上是本人根据行政机关公开的处罚信息进行整理汇总进行综合分析并提出风险防范建议，欢迎和大家共同学习与探讨。
END
湖南湘军麓和律师事务所
王子腾律师
王子腾律师主要从事医药医疗大健康、民间借贷、不良资产处置、破产清算、合同审查、国企并购和代位求偿等相关实务研究与法律服务工作，代理过多起劳动仲裁和诉讼案件。先后担任湖南省档案馆、湖南兴湘资产经营有限公司、湖南兴湘资本管理有限公司和湖南长益高速公路有限公司等单位常年法律顾问团队律师。
